Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram por unanimidade, na reunião ordinária desta quarta-feira (15/9), uma nova resolução para dispor – de forma extraordinária e temporária – sobre os requisitos para a importação e o uso da imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública causada pela Covid-19, válida até 31 de dezembro de 2021.

O item foi incluído como extrapauta pelo diretor Alex Machado Campos, superior à área de Portos, Aeroportos e Fronteiras. Os requisitos citados por ele foram:

• Os lotes importados só poderão ser destinados ao uso após liberação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);
• É autorizada a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana que não possua registro sanitário no Brasil pelo Ministério da Saúde, pelas secretarias estaduais e municipais de saúde e pelas unidades de saúde;
• Deve ser apresentado comprovante de registro válido no país cuja autoridade regulatória competente seja membro de registro válido emitido por uma das autoridades sanitárias internacionais;
• Deve ser apresentado comprovante de cumprimento das boas práticas de fabricação.

A norma deve ser publicada nos próximos dias. Alex Campos explica que a Anvisa teve conhecimento de uma iminente escassez de produtos à base de imunoglobulina humana no Brasil, consequência objetiva do isolamento social que fez com que o número de doações de sangue diminuísse significativamente.

A imunoglobulina é um hemoderivado obtido a partir de plasma humano e utilizada no tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes e sua escassez pode gerar uma séria crise de saúde pública.